Traitements de l'hépatite C : le Sovaldi® moins cher et mieux remboursé

Menant dans 90% des cas⁽¹⁾ à l'éradication du virus de l'hépatite C, le médicament Sovaldi® (sofosbuvir) représente un espoir de taille dans le traitement de l'hépatite C, qui fait chaque année près de 3.000 victimes en France. En France, entre 10.000 et 20.000 personnes ont pu bénéficier du Sovaldi® depuis début 2014, date à laquelle le médicament a reçu une autorisation temporaire de mise sur le marché (ATM).

Le tarif fixé d'une boîte de 28 comprimés a été fixé à 19.000 euros par le fabricant Gilead, soit environ 57.000 euros pour un traitement complet de 12 semaines. Normalement pris en charge à hauteur de 65% par l'Assurance maladie, le traitement a fait l'objet d'un régime dérogatoire qui a ainsi évité aux patients de s'endetter pour se le procurer.

En quelques mois, ce traitement a très vite fait peser un risque réel de dérapage des dépenses de l'Assurance maladie : rien que pour 2014, son coût devrait avoisiner 1 milliard, selon une source proche du dossier. La charge financière est donc très lourde pour la branche maladie, alors même qu'elle s'efforce de réduire drastiquement ses dépenses (3,2 milliards d'économies ambitionnées pour 2015). 

Des négociations ont été ouvertes à l'été entre Gilead et le Comité économique des produits de santé (CEPS) et viennent de déboucher sur un accord. Le Solvadi® est désormais commercialisé 13.667 euros la boîte (41.000 euros pour le traitement de 12 semaines), tarif annoncé comme le "le plus bas d'Europe".

La ministre, Marisol Touraine, s'est félicitée de cette garantie obtenue de "l'accès à des soins de qualité et innovants, au meilleur coût pour la sécurité sociale et les patients".

Décision a également été prise d'une prise en charge à 100% du Sovaldi® par l'Assurance maladie.

Accord rétroactif

Selon l'accord conclu, Gilead remboursera la différence entre le prix pratiqué pendant la période d'autorisation temporaire et le prix qui vient d'être fixé, indique le ministère de la Santé.

"Des réductions supplémentaires liées aux volumes de ventes prévisionnels ont été obtenues", ajoute le ministère.

Un autre levier devrait être actionné pour réduire encore la facture: un mécanisme de régulation déjà existant, qui a été renforcé spécifiquement pour les traitements contre l'hépatite C et figure dans le budget de la Sécurité sociale 2015 en passe d'être voté. Dès lors que les dépenses de l'assurance maladie liées à un médicament dépassent un certain seuil, le laboratoire doit reverser une certaine somme. 

"On pense que le seuil va être légèrement dépassé", indique-t-on au ministère, le mécanisme devrait donc être déclenché.

Le Sovaldi® bientôt obsolète ? 

Le traitement de l'hépatite C a longtemps reposé sur l'association de Peg-Interféron et de ribavirine. L'efficacité de cette thérapie n'est pas optimale (50 à 75%) et il entraîne de nombreux effets secondaires : fatigue, troubles de l'appétit, du sommeil, anxiété, troubles psychologiques et dérèglement de la glande thyroïde.

Un tournant a été marqué avec l'arrivée d'une nouvelle classe de médicaments, des antiviraux à action directe (AAD), dont le sofosbuvir, "plus efficaces, mieux tolérés et permettant des taux de guérison plus élevé", selon le ministère. 

Mais le Sovaldi® est déjà presque obsolète face à de nouvelles innovations comme le Harvoni® de Gilead, une combinaison de deux molécules, le ledipasvir et le sofosbuvir. Une autorisation temporaire d'utilisation vient d'être délivrée pour ce médicament, vendu 48.000 euros pour 3 mois de traitement. Pour certains cas, "il faudra moins de trois boîtes", précise-t-on au ministère.

La mise à disposition immédiate d'un traitement complet, Sovaldi® associé à un deuxième agent, ou Harvoni® en traitement complet, "permet 90 à 100% de guérison virale", affirme le laboratoire Gilead.

(1) Sofosbuvir (Sovaldi®) en association avec la ribavirine.