L'Agence du médicament interdit la Dépakote® et la Dépamide® aux femmes enceintes
Les médicaments à base de valproate, la Dépakote® et la Dépamide®, prescrits aux femmes bipolaires risquent de provoquer des malformations et des troubles de développement de leur enfant. La Dépakine®, aussi à base de valproate mais utilisée pour soigner l'épilepsie, a provoqué des malformations graves chez plus de 2.000 enfants depuis 1967.
L'Agence du médicament (ANSM) a annoncé l'interdiction des médicaments à base de valproate utilisés en psychiatrie, la Dépakote® et la Dépamide®, aux femmes enceintes souffrant de troubles bipolaires pour éviter tout risque de malformations et de troubles du développement de leur enfant.
Ces médicaments sont uniquement destinés à traiter les troubles bipolaires. Un autre médicament à base de valproate, la Dépakine®, est utilisé pour soigner l'épilepsie. La Dépakine® et ses dérivés ont provoqué depuis 1967 des malformations congénitales graves chez 2.150 à 4.100 enfants dont les mères avaient pris ces traitements lorsqu'elles étaient enceintes. En prenant en compte les enfants souffrant de retard de développement (troubles autistiques, psychomoteurs, etc.), le chiffre pourrait monter à 14.000 victimes, selon l'estimation de l'épidémiologiste Catherine Hill. Plusieurs procédures judiciaires sont en cours.
"Il existe toujours une alternative de traitement au valproate pendant la grossesse"
Lors d'une conférence de presse jeudi, l'ANSM a en outre annoncé que Dépakote® et Dépamide® étaient désormais également contre-indiqués chez les patientes bipolaires en âge de procréer et n'ayant pas une contraception efficace. Toutes ces mesures s'appliquent à partir de vendredi.
"Dans le cas des troubles bipolaires, il y a toujours une alternative de traitement au valproate pendant la grossesse, alors que dans l'épilepsie, il y a des cas où l'on ne peut pas s'en passer", a expliqué le Dr Dominique Martin, directeur général de l'ANSM.
La mention "Dépakote® ou Dépamide® + grossesse = interdit" et un pictogramme représentant une femme enceinte entourée par un rond rouge barré figureront sur les boîtes de ces médicaments. Ces avertissements seront accompagnés de la mention "Ne pas utiliser chez les femmes en âge de procréer et sans contraception efficaces, ou enceintes".
Une prescription en dernier recours chez les femmes en âge de procréer
Chez les patientes bipolaires en âge de procréer, un test de grossesse, sur prélèvement sanguin effectué en laboratoire, sera dorénavant obligatoire avant de commencer le traitement initié par un psychiatre. Le médecin devra s'assurer que la patiente dispose d'une "contraception efficace" (stérilet ou autre). La vérification du fait que la femme n'est pas enceinte devra ensuite se faire régulièrement en cours de traitement.
Chez ces femmes, Dépakote® et Dépamide® ne pourront de toute façon être prescrits qu'en dernier recours, en cas d'inefficacité des autres traitements ou d'intolérance de la part des patientes.
L'ANSM invite toutes les femmes bipolaires en âge de procréer traitées par valproate à "se rapprocher immédiatement de leur médecin afin d'étudier avec lui le report vers la meilleure option thérapeutique" ou pour mettre en place les précautions adéquates si ce traitement est maintenu. Celles qui seraient déjà enceintes doivent "consulter en urgence" leur médecin pour interrompre ce traitement et le remplacer. Si la grossesse est poursuivie, un suivi attentif de la mère et de l'enfant à naître doit être engagé.