L’Agence du médicament mise en examen dans l’affaire du Levothyrox

L’affaire du Levothyrox subit un nouveau rebondissement. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé avoir été mise en examen lundi 5 décembre pour "tromperie" dans le dossier du changement de formule du Levothyrox, ce médicament prescrit en cas d'ablation chirurgicale de la thyroïde et d'hypothyroïdie. 

Cette mise en examen intervient un mois et demi après celle de la filiale française du laboratoire pharmaceutique allemand Merck, fabricant de ce médicament, pour "tromperie aggravée".

2,5 millions de Français sous Levothyrox

Au cœur de cette affaire : la nouvelle composition du Levothyrox, arrivée en France fin mars 2017 et utilisant le même principe actif, la lévothyroxine, mais avec de nouveaux excipients.      

Or, peu après le changement de formule, des patients se sont plaints de nombreux effets secondaires : crampes, maux de tête, vertiges ou encore perte de cheveux. Une enquête pénale a été ouverte à Marseille en mars 2018, alors que ce médicament est utilisé quotidiennement par 2,5 millions de patients en France, selon Merck.      

"Aucune infraction pénale commise"

"L'ANSM n'a jamais nié les difficultés rencontrées par certains patients au moment du passage à la nouvelle formule du Levothyrox et se préoccupe de manière constante et quotidienne de la sécurité et de la santé des patients", assure l'agence française dans un communiqué diffusé lundi 5 décembre au soir.      

De plus, elle "apportera sa pleine contribution à la manifestation de la vérité mais conteste fermement les reproches formés à son encontre, car aucune infraction pénale n'a été commise", estime-t-elle.    

L'ANSM aussi visée par une action collective

En juin 2019, l'ANSM avait mené une étude sur plus de deux millions de patients et conclu que le passage à la nouvelle formule n'avait pas engendré de "problèmes de santé graves".      

Cette agence est aujourd'hui visée par une action collective de quelque 1 100 plaignants, pour "défaut de vigilance" et "défaut d'anticipation".      

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L'ancienne formule prolongée en 2023

Dans un autre volet, au civil, la Cour de cassation avait rejeté en mars dernier le pourvoi de Merck, condamné en 2020 à indemniser plus de 3 300 utilisateurs ayant souffert d'effets secondaires à la suite du changement de formule.     

Enfin, en France, moins de 100 000 patients sont traités avec l'ancienne formule, importée depuis fin 2017 sous le nom d'Euthyrox. La distribution de ce médicament, qui devait s'arrêter en 2020, a été prolongée au moins jusqu'à la fin 2023.