Le Champix® de nouveau remboursé par l'Assurance-maladie

Le Champix®, un médicament indiqué dans l'aide au sevrage tabagique, est de nouveau remboursé, selon un arrêté ministériel en date du 25 avril 2017. A la condition, cependant, qu’il soit prescrit "en seconde intention, après échec des stratégies comprenant des substituts nicotiniques chez les adultes ayant une forte dépendance au tabac."

Soupçons d'effets secondaires graves

Ce médicament, commercialisé en France en 2007 et dont le principe actif est la varénicline, est indiqué dans l'aide au sevrage tabagique, tout comme le Zyban® (bupropion), un antidépresseur disponible en France depuis 2001.

Il avait fait l’objet, en 2011, d’un déremboursement de la sécurité sociale après la parution, notamment, d’une étude canadienne mettant en avant des risques accrus de maladies cardiovasculaires, de comportements suicidaires et de troubles dépressifs liés à son utilisation.

Bien que déremboursé, ce médicament était toujours disponible à la vente en pharmacie, sous prescription médicale.

Une étude aux nombreux biais

En fait, l’étude canadienne présentait de nombreux biais, rapidement soulevés par l’Agence européenne du médicament qui confirmait, fin juillet 2011, le rapport bénéfices-risques positif du Champix®.

Parmi ces biais, le fait que sur les 8.216 patients inclus dans l’étude, 700 avaient déjà des problèmes cardiaques. Par ailleurs, 1,06% des patients traités au Champix® avaient développé des pathologies cardiaques, contre 0,82% pour ceux recevant un placebo. Enfin, il n’était pas observé de différence, en termes de mortalité, entre les patients recevant de la varénicline et ceux recevant un placebo. Le faible nombre d’événements indésirables rapportés, le manque d’information relatif à la survenue de ces évènements indésirables dans le temps, les types d’effets comptabilisés, notamment, avaient également été pointés du doigt par l’agence européenne du médicament.

Par mesure de précaution, les mentions de risques cardiaques et dépressifs avaient, cependant, été apposées sur la notice du Champix® et le médicament avait conservé son autorisation de mise sur le marché (AMM).

Pas d'augmentation du risque d'évènements neuropsychiatriques

L'arrêté ministériel du 25 avril 2017 autorisant à nouveau le remboursement du Champix® par l’Assurance maladie fait suite à un avis émis par la Haute autorité de santé (HAS) le 9 novembre 2016.

Pour émettre cet avis, la HAS s’est basée sur deux études évaluant la tolérance et/ou l’efficacité de la varénicline pour le sevrage tabagique, ainsi que sur les résultats d’une méta-analyse Cochrane (Ndlr : une revue qui collecte, analyse et synthétise les résultats d'études scientifiques sur un sujet donné) qui concluait à l’efficacité de la varénicline dans le sevrage tabagique.

L’instance sanitaire a ainsi conclu que le service médical rendu (SMR) par le Champix® était "important dans le sevrage tabagique des sujets ayant une forte dépendance au tabac" mais que le médicament "n’apport[ait] pas d’amélioration du service médical rendu (…) dans la stratégie du sevrage tabagique". En clair, la varénicline n’est pas plus efficace que le bupropion (Zyban®) ou les traitements nicotiniques de substitution (patch, gommes…) pour la majorité des fumeurs. Mais pour les patients chez qui ces autres traitements sont inopérants, à savoir des sujets fortement dépendants au tabac, la varénicline reste efficace pour le sevrage tabagique.

Enfin, et surtout, selon la HAS, "les données de tolérance n’ont pas mis en évidence d’augmentation du risque des événements neuropsychiatriques de la varénicline" par rapport au placebo.