Levothyrox : l’Agence du médicament affirme que la nouvelle formule est de « bonne qualité »
Mi-juin, l’Association française des malades de la thyroïde affirmait après analyse que la nouvelle formule du Levothyrox comportait des anomalies dans sa composition. Après avoir réalisé de nouvelles analyses, l’Agence du médicament dément.
L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), après avoir réalisé de nouvelles analyses, « confirme la bonne qualité de la nouvelle formule » du Levothyrox contestée par une association de malades de la thyroïde. " Les dernières analyses " réalisées après celles de l'Association française des malades de la thyroïde, « comme celles réalisées précédemment dans les laboratoires de l'ANSM, confirment la bonne qualité de la nouvelle formule du Levothyrox », assure jeudi l'Agence du médicament dans un communiqué. « Les informations répétées mettant en cause la qualité de la nouvelle formule du Levothyrox sont donc infondées », ajoute l'ANSM.
Les résultats des analyses de l'ANSM « démontrent la présence de quantités de lévothyroxine comparables entre l'ancienne et la nouvelle formule, qui n'est donc pas sous-dosée » contrairement à ce qu'avançait l'association. Cette dernière avait affirmé que les analyses réalisées pour son compte montraient une « teneur en lévothyroxine, seul composant hormonalement utile du médicament (..) gravement inférieure aux spécifications en vigueur ».
L'association relevait, en outre, « la présence, très anormale, de dextrothyroxine », une molécule autrefois employée contre le cholestérol. Une allégation également contredite par l'ANSM : « les analyses montrent la présence de traces de dextrothyroxine, de l’ordre 0,1%, dans l'ancienne formule et dans la nouvelle formule de Levothyrox ». « La présence à l'état de traces de dextrothyroxine dans ces médicaments est attendue pour ce type de substance et ne représente pas en soi un défaut qualité ni un risque pour la santé », ajoute l'ANSM.
Enfin , l'ANSM, qui a pris connaissance du document de l'AFMT sur les analyses qu’elle a commanditées, juge que « l'absence d'échantillons de référence, de mention du laboratoire responsable, ainsi que l'utilisation d'une méthodologie manifestement inappropriée à l’analyse d'un produit fini, rend l’exploitation des analyses de l'AFMT impossible. »
Alors que le Levothyrox était auparavant en situation de quasi-monopole en France, quatre concurrents à sa nouvelle formule sont aujourd'hui disponibles: L-thyroxin Henning, Thyrofix, L-thyroxine SERB, et TCAPS.