Vaccin Pfizer : efficacité, effets secondaires... les données de la FDA sont très encourageantes
L’Agence américaine des médicaments (FDA) publie un rapport détaillé sur le vaccin à ARN messager Pfizer/BioNTech. Elle affirme qu'à ce jour, ce vaccin ne présente pas de risque de sécurité.
"Un profil de sécurité favorable." C’est la conclusion d’un rapport de l'Agence américaine des médicaments (FDA) publié le 8 décembre sur le vaccin de Pfizer et BioNTech contre le covid-19. Selon ces experts américains, ce vaccin à ARN messager ne présente pas de risque de sécurité empêchant son autorisation, qui pourrait intervenir d'ici la fin de la semaine.
Pas de "problème de sécurité"
Au total, les essais cliniques ont porté sur 43.448 participants, réunissant des adultes et des adolescents de plus de 12 ans. 21.720 ont reçu le vaccin et 21.728 un placebo.
Les principales données de sécurité du vaccin portent sur les 38.000 premiers participants âgés de plus de 16 ans et suivis pendant deux mois après la deuxième injection de vaccin. Elles "suggèrent un profil de sécurité favorable, sans identification de problème de sécurité spécifique qui empêcherait" l'autorisation en urgence, écrit la FDA.
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Efficace dès la première dose
Concernant l’efficacité tout d’abord, la FDA confirme le très haut niveau d'efficacité du vaccin à 95%, qui avait été annoncé par les laboratoires Pfizer et BioNTech.
Et elle précise un élément nouveau : le vaccin semble non seulement très efficace pour empêcher les formes graves du covid-19 après deux doses, mais également pour prévenir la maladie après la première dose. Il semble aussi efficace chez les personnes infectées auparavant par le coronavirus, "bien que les données disponibles pour ces résultats ne permettent pas de conclusions définitives".
Fatigue, maux de tête, douleurs, fièvre…
Qu’en est-il des effets secondaires ? Les effets les plus fréquents comptent des réactions autour du point d'injection dans le bras pour 84,1% des participants, de la fatigue (62,9%), des maux de tête (55,1%), des courbatures (38,3%), des frissons (31,9%), des douleurs dans les articulations (23,6%) et de la fièvre (14,2%).
Ensuite, des réactions sévères se sont produites chez 0 à 4,6% des participants et étaient moins fréquentes chez les personnes de plus de 55 ans (2,8%) que chez les jeunes (4,6%). Pourquoi ? Parce que le système immunitaire des personnes plus jeunes est généralement plus actif et réagit donc davantage aux stimulations vaccinales.
Pas d’effets indésirables graves
Les effets indésirables graves, c'est-à-dire requérant par exemple une hospitalisation, étaient très rares dans l'ensemble de l'essai clinique (moins de 0,5%). Plus intéressant, selon ces données, il y en a eu autant dans le groupe placebo que dans le groupe de personnes vaccinées. Ce qui suggère que le vaccin n'était pas en cause.
Décision finale le 10 décembre
En résumé, pour la FDA, le vaccin Pfizer/BioNTech est sûr quel que soit l'âge, le sexe, l'ethnicité ou la présence initiale de pathologies. Mais l’agence n’a pas encore rendu son avis définitif. Son comité consultatif doit se réunir le 10 décembre et rendre ensuite sa décision pour autoriser ou non le vaccin aux Etats-Unis.
En Europe, l’Agence européenne du médicament (EMA) doit rendre un avis avant le 29 décembre. Seul le Royaume-Uni a déjà autorisé l’utilisation de ce vaccin et a commencé sa campagne de vaccination le 8 décembre.