Pénuries de médicaments : des sanctions alourdies contre les laboratoires
L’Agence nationale de sécurité du médicament a annoncé que les fabricants de médicaments s'exposent à des sanctions plus lourdes s'ils ne prennent pas des mesures suffisantes contre la pénurie de certains traitements.
Les autorités sanitaires françaises veulent freiner les pénuries de médicaments. L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a publié ce lundi 8 août un communiqué précisant que les laboratoires pharmaceutiques s'exposent dorénavant à de plus lourdes amendes en cas de pénurie de médicaments.
La législation sur les stocks de médicaments a été durcie l'an dernier en France. Jusqu'alors, les laboratoires pouvaient être sanctionnés une fois la pénurie constatée, notamment pour ne pas en avoir informé les patients.
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Stock de sécurité minimal de deux mois
Depuis septembre 2021, les fabricants ont maintenant l'obligation de constituer un stock de sécurité minimal de deux mois, voire dans certains cas de quatre mois, pour tous les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) destinés aux patients français.
Ces médicaments sont ceux pour lesquels une interruption de traitement peut mettre en danger la vie du patient à court ou moyen terme. L'ANSM a donc précisé lundi les sanctions financières qui viseraient les fabricants fautifs, prévoyant d'indexer l'amende sur les revenus liés au médicament en cause.
Une amende indexée sur le chiffre d'affaires
En cas de stock insuffisant, qu'une pénurie soit constatée ou non, le montant de base de l'amende correspondra à 20 % du chiffre d'affaires annuel dégagé par ce traitement.
Ce montant peut être ensuite plus ou moins alourdi, par exemple en cas de récidive, ou allégé, par exemple si l'entreprise coopère d'une manière satisfaisante avec les autorités. La somme totale ne peut néanmoins dépasser 30 % du chiffre d'affaires du médicament.
Enfin, s'il y a concrètement une rupture de stock, une amende quotidienne viendra s'ajouter tant que la pénurie durera. Elle correspondra à 20 % du chiffre d'affaires quotidien habituellement généré par le traitement.