Anti-épileptique Dépakine® : Marisol Touraine demande une enquête

La ministre de la Santé, Marisol Touraine, a déclaré mardi 7 juillet 2015 avoir "saisi" l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) pour ouvrir une enquête sur le médicament anti-épileptique, le valproate, commercialisé sous le nom de Dépakine® et ses génériques.

"J'ai saisi l'Inspection générale des affaires sociales sur ce médicament anti-épileptique, Dépakine®, qui a été administré à des femmes avec un risque pour leur santé, en particulier pour les femmes enceintes", a indiqué à la presse la ministre en marge de l'inauguration du nouveau siège de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (Anses).

"L'Igas me remettra son rapport à la fin du mois de septembre", a précisé la ministre. "A partir de là, nous verrons comment renforcer les mécanismes d'information ou réfléchir aux recommandations de prescription de ce médicament".

"L'enjeu est de nous assurer que les informations qui existent à destination des professionnels, comme des patients, ont bien été utilisées et répondent bien au dernier état de la science, c'est-à-dire que l'information apportée aux médecins, aux patients, correspond bien au dernier état des connaissances que nous avons sur l'impact sanitaire de ce médicament", a-t-elle dit.

Il s'agit aussi de savoir si les médecins disposent de toute l'information nécessaire pour éviter les risques à leurs patients, a-t-elle relevé.

La prise de cet anti-épileptique - le valproate et ses génériques - par des femmes enceintes a été à l'origine d'au moins 370 malformations à la naissance en France, a estimé en juin 2015 le député socialiste spécialiste des questions de santé, Gérard Bapt. Selon ce député de Haute-Garonne, ancien président de la mission parlementaire sur le scandale du Mediator, ce "drame sanitaire" révèle "les dysfonctionnements majeurs" des organismes européens de surveillance des médicaments.

Les conditions de prescription des médicaments à base de valproate (Dépakine®, génériques et dérivés) servant à traiter l'épilepsie ont été récemment durcies par l'Agence du médicament ANSM qui rappelait en mai 2015 le "risque élevé de malformations congénitales" lié au valproate.

L'agence sanitaire faisait également état de nouvelles données disponibles confirmant que les enfants exposés in utero présentent un risque accru de troubles neurodéveloppementaux (risque accru d'autisme et retard d'acquisition du langage et/ou de la marche dans jusqu'à 30 à 40% des cas).

L'ANSM et l’Assurance maladie se sont en outre vus demander par le ministère de recenser les enfants exposés in utero au valproate et atteints de malformations ou souffrant de troubles neuro-comportementaux, selon Le Figaro.

Ces médicaments qui ne doivent pas être prescrits aux femmes en âges de procréer ni pendant la grossesse, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance à toutes les autres alternatives médicamenteuses, sont par ailleurs utilisés pour traiter les épisodes maniaques des troubles bipolaires.

Avec AFP