Rein : une alerte sanitaire sur un produit de dialyse
Une association de patients malades du rein a alerté l’Agence du médicament à propos d’un produit de dialyse qui exposerait les patients à un risque de surmortalité. Une réunion a lieu ce mercredi 5 décembre.
L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a convoqué d'urgence une réunion mercredi 5 décembre après avoir été alertée le 28 novembre dernier par Renaloo, une association de malades du rein, sur les risques posés par un produit de dialyse au citrate, indique-t-on mardi 4 décembre à l'ANSM. Selon le quotidien Le Monde, qui révèle l'alerte sanitaire mardi 4 décembre au soir, à cause de ce produit, "des centaines de personnes dialysées pourraient avoir perdu la vie prématurément."
L'ANSM a convoqué à cette réunion "l'ensemble des parties prenantes" (professionnels de santé, industriels, sociétés savantes, Agence de biomédecine, associations) pour "engager une contre-expertise" et éventuellement mettre au point un "plan d'action", indique-t-elle.
40% des personnes traitées avec le produit afficheraient une surmortalité
Une communication devant un congrès de néphrologie, le 3 octobre dernier, est à l'origine de l'alerte: une étude présentée par le docteur Lucile Mercadal (Inserm et Hôpital de la Pitié-Salpêtrière) menée à partir des données du registre REIN géré par l'Agence de biomédecine estime que 40% des personnes traitées avec ce liquide de dialyse présenteraient une surmortalité par rapport à celles traitées avec d'autres produits. 20% des 47.000 personnes souffrant d'insuffisance rénale traitées par dialyse en France sont traitées par un produit au citrate, introduit sur le marché en 2012. Sur cette proportion, 40% présenteraient donc une surmortalité.
Un problème non signalé à l’Agence du médicament par les professionnels de santé
La communication devant le Congrès de la Société francophone de néphrologie, dialyse et transplantation du 3 octobre n'a pas été publiée, et surtout n'a pas été transmise à l'ANSM qui "s'étonne qu'aucun professionnel de santé n'ait songé à saisir l'agence". "Les professionnels de santé ont obligation de prévenir les agences sanitaires de tout incident à risque élevé", souligne l'ANSM qui estime que cette alerte illustre la "sous-déclaration notoire des effets indésirables des produits" de la part de ces professionnels de santé et des industriels.
Cette alerte intervient alors que l'enquête des "implant files" pointe le défaut d'encadrement des dispositifs médicaux à l'échelle mondiale.