Baclofène : l'inclusion des patients pose problème
En mars 2014, le baclofène a été temporairement autorisé par l'agence du médicament (ANSM) "pour le traitement de l'alcoolo-dépendance des patients en échec des traitements disponibles". Mais aujourd'hui, moins de 6.000 patients seraient suivis. Selon des informations de l’Agence de Presse Médicale (APM), qui nous ont été confirmées par l'ANSM, une réflexion est en cours pour améliorer l'inclusion des patients.
Le baclofène est un relaxant musculaire, autorisé depuis 1974 pour le traitement de la spasticité (contraction involontaire) des muscles. Suite à deux essais cliniques, l'ANSM a formulé l’an dernier une recommandation temporaire d'utilisation (RTU, voir encadré) pour le traitement de l’alcoolo-dépendance.
Cette RTU définit notamment un protocole de suivi des patients très strict avec, au cœur du dispositif, un portail électronique, destiné aux professionnels de santé.
L'élargissement du champ de prescription du baclofène étant très attendue par les associations de patients, l'ANSM avait anticipé 15.000 dossiers suivis en septembre 2014. Pourtant, début septembre 2015, moins de 6.000 étaient recensés.
"Les chiffres d'inclusion dans le portail de suivi sont en effet très faibles, compte tenu de la population identifiée", déplore-t-on à l’ANSM.
"Comme cela a déjà été annoncé, notamment en mars dernier, nous avons engagé un processus de révision de la RTU, de façon, notamment, à travailler sur les aspects pouvant faciliter l'inclusion de patients", poursuit-on à l'ANSM.
L'Agence envisage-t-elle de redéfinir le profil des patients autorisés à utiliser le baclofène ? "Nous n'en sommes pas à envisager un élargissement de la RTU", nous explique-t-on. "Nous sommes plutôt dans une recherche d’optimisation du dispositif existant. Nous n’avons pas encore évalué où étaient les freins. Par exemple, nous n’avons pas réellement d'éléments concernant la motivation des médecins et des patients à s'inscrire."
L'ANSM admet que, selon certains médecins, l'utilisation de la plateforme de suivi est "trop chronophage". Le médecin doit y accéder à chaque consultation de suivi, et entrer de nombreuses données sur les patients.
Les modifications de la RTU pourraient donc se limiter au volet "protocole de suivi des patients".
Toutefois, le professeur Philippe Jaury, coordonnateur de l’essai clinique Bacloville mené chez les médecins libéraux, a expliqué à nos confrères de Pourquoi Docteur que d’autres évolutions pourraient être envisagées :
Le médecin confirme que le dispositif mis en place par l'ANSM est inadéquat. "Il y a beaucoup de médecins qui prescrivent du baclofène à leurs patients, en dehors de la RTU mise au point par l'ANSM. Du coup, ils prescrivent aussi hors AMM (Autorisation de Mise sur le Marché). Ils ne risquent cependant aucune sanction."
Selon l’ANSM, les décisions concernant l'évolution de la RTU du baclofène "doit être prise rapidement".
"Nous avons a d'ores et déjà pris contact avec les laboratoires impliqués (Novartis et Sanofi) afin d'étudier avec eux les modalités d'évolution possible de [cette] RTU, et nous sommes en train de constituer un groupe de travail [dédié]".
Une recommandation temporaire d'utilisation (RTU), valable trois ans, peut être prise par l'ANSM lorsqu'il n'existe pas d'alternative thérapeutique appropriée, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, pour une pathologie donnée.