Une autorisation de mise sur le marché pour les dispositifs médicaux "à risque" ?

Selon plusieurs associations et ONG, le règlement européen sur les dispositifs médicaux qui entrera en vigueur en 2020 ne renforce pas suffisamment le contrôle de ces produits, en raison de pressions des fabricants. L'insuffisance de ces contrôles, à l'échelle mondiale, a été soulignée fin novembre par une enquête de plusieurs médias.

"Non seulement [le nouveau] règlement n'impose pas [d’autorisation de mise sur le marché] même pour les dispositifs médicaux les plus risqués, mais il continue de donner un rôle clé aux « organismes notifiés », malgré leurs défaillances, dans le contrôle des dispositifs médicaux, par la délivrance ou le refus du marquage CE", écrivent dans un communiqué l'association de lutte contre le sida Aides, la fédération d'associations de patients France Assos Santé, la Ligue contre le cancer, la revue médicale indépendante Prescrire, l'UFC-Que Choisir et les Universités Alliées pour les médicaments Essentiels.

Certification Européenne

Les organismes notifiés sont des sociétés de droit privées chargées de vérifier qu'un dispositif médical répond à certaines exigences de sécurité et de performance, avant sa mise en vente. Si l’un d’eux appose le "marquage CE", le produit peut être commercialisé dans tous les pays de l'Union européenne.

"Nous demandons que la France porte au niveau européen la mise en place d'une véritable AMM pour les dispositifs médicaux les plus à risque", plaident les signataires de cet appel.

Les autorités sanitaires françaises doivent "faire preuve de la plus grande transparence concernant les critères et les résultats de la certification CE", "renforcer très fortement la matériovigilance" et "garantir l'accès public aux incidents et accidents constatés avec les dispositifs médicaux", ajoutent-ils. Faute de quoi "tous les éléments sont réunis pour de récurrentes catastrophes sanitaires majeures".

Les dispositifs médicaux regroupent des produits très variés, allant d'objets de grande consommation (brosses à dents, compresses, etc.) aux équipements des établissements de santé (IRM, seringue, cathéter), en passant par des dispositifs destinés à être implantés dans le corps des patients (prothèses, stérilets, stimulateurs cardiaques, etc.)

avec AFP