Accident grave lors d’un essai thérapeutique à Rennes

Dans la matinée du vendredi 15 janvier, la ministre de la Santé Marisol Touraine a confirmé une information de la chaîne TF1, selon laquelle un "accident grave" se serait produit lors d'un essai thérapeutique en Ille-et-Vilaine.

Plus tard dans la journée, lors d'une conférence de presse au CHU de Rennes, la ministre a déclaré que six personnes étaient hospitalisées sur le site "depuis dimanche [10 janvier]". Les patients sont tous des hommes, âgés de 28 à 49 ans.

Tous participaient à un essai sur une nouvelle molécule destinée à traiter "les troubles de l'humeur, les troubles moteurs et les troubles de l'anxiété". Contrairement a ce qu'avait annoncé initialement l'AFP et plusieurs médias, le médicament testé n'incorporait pas de molécule dérivée du cannabis, a souligné la ministre. Selon le professeur Edan, chef du pôle neurosciences du CHU de Rennes présent lors de la conférence de presse, "la molécule [du médicament testé] augmente les cannabinoïdes endogènes (c'est-à-dire sécrétés par le corps humain)".

Un essai clinique de phase 1 mené par le laboratoire Biotrial

Mme Touraine a précisé que le laboratoire rennais Biotrial avait "déposé le 30 avril 2015 un dossier d'essai clinique de phase 1 pour [ce médicament]". L'entreprise, basée à Rennes, menait l'essai pour le compte du groupe pharmaceutique portugais Bial (voir encadré).

Un essai clinique de phase 1 est réalisé sur des volontaires sains, dans le but d'évaluer la sécurité d'emploi, la tolérance, les profils pharmacologiques d'un médicament. La ministre a précisé que "des essais préalable à cette phase 1 avaient été réalisés sur des chimpanzés".

Marisol Touraine a par ailleurs expliqué que "90 personnes [avaient] reçu le médicament. D'autres ont reçu un placebo. Ce sont les personnes qui ont reçu de manière répétitive le médicament [qui ont manifesté les symptômes ayant conduit à leur hospitalisation]".

L'ensemble des volontaires participant à cet essai a été rappelé. L'essai lui-même a été interrompu.

Quatre patients présentent des troubles neurologiques "de gravités différentes"

Le professeur Edan a détaillé la chronologie des évènements.

Un premier patient est arrivé dimanche au CHU de Rennes. "Aujourd'hui il est dans un état de mort cérébrale", a-t-il confirmé. "4 des 5 autres [patients préstentent] des troubles neurologiques de gravités différentes".

Pour trois d'entre eux, il évoque des lésions irréversibles visibles à l'IRM. "Cela ne veut pas dire que le handicap est irréversible", a-t-il précisé. "On a l'espoir que pour certains d'entre eux les difficultés qu'ils rencontrent s'améliorent."

Le professeur Edan a par ailleurs souligné que l'antidote au médicament expérimenté "n'[était], aujourd'hui, pas connu".

Le parquet de Paris a ouvert une enquête

Dans un communiqué diffusé à la mi-journée, le ministère de la Santé a indiqué avoir saisi l’inspection générale des affaires sociales (IGAS) "afin de mener une inspection sur l’organisation, les moyens, et les conditions d’intervention de cet établissement dans la réalisation de l'essai clinique".

Par ailleurs, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé "de procéder à une inspection technique sur le site de réalisation de ces essais cliniques".

Le pôle santé publique du parquet de Paris a ouvert le 15 janvier une enquête en flagrance pour "blessures involontaires supérieures à trois mois". Cette enquête a été confiée à la direction interrégionale de la police judiciaire (DIPJ) de Rennes et à un service de gendarmerie spécialisé dans la santé (Oclaesp).

Essais cliniques : des accidents rarissimes

Chaque année, des milliers de volontaires, souvent des étudiants qui veulent payer leurs études, participent à de tels essais cliniques pour lesquels les accidents sont rares.

"On a fait une recherche dans nos dossiers et on a retrouvé sur les 15 dernières années moins de 10 cas en France, avec des conséquences infiniment moins graves que ce qui est décrit pour cet accident", précise à l'AFP Philippe Treguier, directeur juridique de l'Oniam, l'organisme public chargé d'indemniser les victimes d'accidents médicaux.

Parmi les précédents recensés, six hommes avaient été hospitalisés en 2006 en soins intensifs dans un hôpital de Londres après l'essai clinique d'un nouveau traitement contre la leucémie, la polyarthrite rhumatoïde et la sclérose en plaques. 

Cinq ans plus tôt, une jeune femme en parfaite santé de 24 ans, Ellen Roche, était morte aux États-Unis alors qu'elle participait à un essai clinique d'un médicament expérimental contre l'asthme, l'hexamethonium, conduit par l'Université Johns Hopkins. Il s'agissait du premier décès d'un cobaye humain depuis 1986 dans cette prestigieuse université.

Créé en 1989, le centre de recherche médicale Biotrial, agréé par le ministère de la Santé, réalise des tests cliniques pour le compte de laboratoires pharmaceutiques. Selon le quotidien Ouest-France, il emploie 300 salariés dans le monde, dont 200 à Rennes, dans un bâtiment implanté près du CHU Pontchaillou.

Bial se présente sur internet comme le principal groupe pharmaceutique portugais, fondé en 1924. Il est présent dans divers secteurs thérapeutiques, comme le système nerveux, le domaine cardiovasculaire et les troubles respiratoires, ou encore les antibiotiques et les allergies. Il n'a pas de site en France.