Essai clinique de Rennes : un autre patient victime d'un AVC en novembre ?
EN BREF – Selon le Figaro, en novembre 2015, soit deux mois avant le décès d’un participant à l’essai Biotrial, un autre volontaire aurait été victime d'un accident vasculaire cérébral alors qu'il testait la molécule.
Des documents dévoilés mi-avril par le Figaro révélaient que plusieurs participants à l’essai clinique de la molécule BIA 10-2474 avaient fait état, en novembre 2015, d’effets secondaires indésirables graves (céphalées persistant 29 heures pour l’un, 47 heures pour un autre). Après le décès d’un volontaire décès d’un volontaire en janvier, tous les participants à l’essai sont invités à passer une IRM cérébrale.
Dans un article publié ce 13 mai, le Figaro explique que l’imagerie de l’un des patients victimes des céphalées persistantes présentait trace d’un "accident ischémique non récent", selon la terminologie du compte-rendu médical. Cependant, le quotidien explique avoir fait étudier le dossier à un neurobiologiste, qui a lui-même "fait relire les images de cette IRM par une neuroradiologue" d'un hôpital parisien. "Leur constat est sans appel", note l’auteur de l’article. "L'AVC de Pierre ne remonte pas à plusieurs années mais à « environ deux mois » avant l'examen. [1]" Soit à l’époque des céphalées liées à la prise de la molécule. Une datation qu’auraient confirmée le chef d’un service d'imagerie hospitalier et un biophysicien, spécialiste de l'IRM.
Or, comme le note le quotidien, "le 19 avril dernier, dans son rapport final, l'Agence du médicament (ANSM) estimait "[qu’à] ce jour, aucune anomalie, ni clinique, ni biologique, ni à l'IRM, pouvant être en rapport avec l'administration de la molécule et les conditions de l'essai n'a été décelée." Constatant que l’enquête de l’ANSM semble se restreindre au sous-groupe dans lequel à eu lieu le décès, les auteurs de l’article s’étonnent qu’un bilan complet de tous les volontaires engagés dans l'essai clinique n’ait pas été ordonné.
[1] Selon la radiologue citée dans l’article, l’imagerie mettrait en évidence "un AVC cérébelleux droit du territoire de l'artère cérébelleuse postéro-inférieure (PICA) droite avec un aspect de nécrose laminaire permettant de dater l'épisode ischémique aux alentours de deux mois auparavant, visible sous forme d'un hypersignal FLAIR, un isosignal en diffusion avec ADC augmenté et un hypersignal spontané en pondération T1".