Covid-19 : la FDA confirme que le vaccin Moderna est sûr et efficace

"Pas de problème de sécurité spécifique identifié qui empêcherait la délivrance d'une autorisation en urgence." C’est l’avis qu’a rendu le 15 décembre l’agence américaine des médicaments (FDA) dans un rapport concernant le vaccin Moderna.

S'il était approuvé, le vaccin de Moderna rejoindrait avec une semaine de décalage celui de Pfizer/BioNTech, qui reçu le feu vert de la FDA le 11 décembre aux États-Unis.

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Jusqu’à 95,6% d’efficacité chez les moins de 65 ans

L'analyse publiée par la FDA détaille que sur les 30.400 participants de l'essai clinique, 196 ont attrapé le covid-19 avant le 21 novembre, dont 11 parmi les participants qui avaient reçu le vaccin et 185 parmi ceux ayant reçu un placebo.

L'efficacité moyenne s'est donc élevée à 94,1%. Elle est même montée à 95,6% pour les moins de 65 ans, contre 86,4 pour les plus de 65 ans. Sur les 196 cas de covid, la FDA observe que 30 se sont révélés graves, tous au sein du groupe placebo.

Pas de réaction allergique grave

Concernant les effets secondaires, les plus fréquents sont des douleurs à l'endroit de l'injection (environ 90% des cas), de la fatigue (70%), des maux de tête et des douleurs musculaires (60%), ainsi que des douleurs articulaires et des frissons (45%).

Les rares effets secondaires "graves" ont eu tendance à apparaître chez les jeunes participants plutôt que chez leurs aînés.

Des cas de lymphadénopathie, ou gonflement des ganglions lymphatiques, sont apparus chez 1,1% des participants ayant reçu le vaccin, contre 0,6% chez eux ayant reçu le placebo.

Le groupe vacciné a également montré davantage de réactions allergiques ou inflammatoires (1,5% contre 1,1% pour le groupe placebo) mais aucune de ces réactions n'a été considérée comme grave.

Un risque de paralysie faciale ?

L'essai clinique a également recensé trois cas de paralysie faciale de Bell, en général temporaire et non grave. Un cas est apparu chez un participant vacciné et deux chez des participants ayant reçu le placebo.

L'essai du vaccin de Pfizer-BioNTech avait quant à lui donné lieu à quatre cas de cette paralysie, tous dans le groupe vacciné. La FDA avait alors recommandé une vigilance spécifique.

Pour les deux vaccins, la FDA juge les informations dont elle dispose à ce jour insuffisantes pour déterminer si oui ou non le vaccin est à l'origine de la paralysie. De même, les événements graves de nature à mettre en péril le pronostic vital des participants ont été rares, environ 1% dans chaque groupe, et rien ne permet d'affirmer que le vaccin en était la cause.

Bientôt un vaccin en Europe ?

Une réunion des experts de la FDA doit se tenir le 17 décembre et à son issue, le feu vert de l’agence sera très probablement rendu.

Comme le vaccin Pfizer, le vaccin Moderna utilise une nouvelle technologie dite de l’ARN messager. Les Etats-Unis, le Royaume-Uni et le Canada ont déjà commencé à leur campagne de vaccination avec le vaccin Pfizer. En Europe, l’Agence européenne du médicament (EMA) doit rendre son avis sur le vaccin Pfizer le 21 décembre.