Pas plus d'effets indésirables après le passage aux 11 vaccins obligatoires
Le nouveau schéma vaccinal, qui compte désormais 11 références, n’expose pas les bébés à plus d’effets indésirables selon une étude de l'ANSM.
Administrer 11 vaccins au lieu de 3 aux enfants de moins de 2 ans multiplie-t-il les risques d’effets indésirables ? Non, pour l’ANSM, qui publie mercredi 26 juin, un rapport sur les données de sécurité de ces onze valences vaccinales. L’agence estime que le profil de sécurité du nouveau modèle vaccinal est comparable au précédent.
Une comparaison avant/ après réforme du tableau vaccinal
L’agence dresse un état des lieux sur la sécurité des vaccins obligatoires avant la mise en œuvre de l’extension de l’obligation vaccinale (le 1er janvier 2018) et au cours des six premiers mois suivant cette dernière. Elle s’est penchée sur l’ensemble des cas d’évènements ou d’effets indésirables notifiés au système national de pharmacovigilance de 2012 à 2017, pour disposer d’un recul suffisant et ainsi mesurer les éventuelles évolutions qui surviendraient après la mise en place de l’extension. En parallèle, elle a pris en compte tous les cas notifiés d’évènements ou d’effets indésirables au cours des six premiers mois de l’extension de l’obligation vaccinale (entre le 1er janvier et le 30 juin 2018).
2012-2017 : 962 déclarations d’effets indésirables déclarés pour 38 millions d’actes vaccinaux
Au total, entre 2012 et 2017, pour près de 38 millions de doses de vaccins administrées à des nourrissons entre 0 et 23 mois, 962 ont manifesté un ou plusieurs effets ou événements indésirables qui ont fait l’objet d’une notification au système national de pharmacovigilance. Le délai moyen entre la date de vaccination et la date de survenue de l’événement indésirable était de 27,7 jours.
Le sexe-ratio garçons/filles était de 1,14 et l’âge moyen à la vaccination était de 8,8 mois.
Près de 83% des déclarations ont été réalisées par des professionnels de santé alors que 17% d’entre elles ont été notifiées par les proches des patients. Trois régions (Ile-de-France, Auvergne- Rhône-Alpes et Occitanie) totalisaient près de la moitié des déclarations
La fièvre, effet indésirable le plus fréquent
Parmi les 485 notifications “graves” déclarées, les cas notifiés les plus fréquents présentaient des troubles d’ordre général (44%). Il s’agissait essentiellement de fièvre.
Les affections du système nerveux (29%) se sont manifestées principalement par des convulsions et des épisodes d’hypotonie. Les affections cutanées concernaient 16% des cas notifiés, les plus fréquentes étant des rashs. Enfin, 9% des cas notifiés présentaient des affections hématologiques avec une prédominance de thrombopénies.
Parmi les cas non graves, beaucoup de réactions générales
Les cas "non graves" notifiés présentant les effets ou évènements indésirables les plus fréquemment rapportés ont concerné pour 66,5% des réactions d’ordre général (essentiellement fièvre, réactions locales et pleurs persistants), des affections cutanées (39%), les plus fréquentes étant des rashs et des urticaires. Enfin, 9% des cas non graves notifiés ont présenté des affections gastro-intestinales à type de diarrhée ou vomissement.
23 décès sur un terrain de santé déjà altéré
Sur l’ensemble de la période de 6 années, 23 décès ont été notifiés, parmi lesquels près de la moitié sont survenus chez des enfants souffrant de lourds antécédents ou d’affections sévères pouvant expliquer l’issue fatale. En dehors d’un décès des suites d’une pneumopathie à pneumocoque identifiée parmi les échecs vaccinaux confirmés, les autres cas correspondaient à 11 morts inattendues (MIN) dont 5 morts subites du nourrisson (MSN). Il y a environ 500 morts inattendues (MIN) en France par an et l’incidence des morts subites des nourrissons (MSN) est estimée à 0,28/1 000 naissances.
A noter que les relations entre vaccination et MIN ont été largement étudiées sans pour autant qu’un lien ait pu être établi. Une méta-analyse conclut même que la vaccination diminue le risque de MSN.
Janvier-juin 2018 : une distribution des effets secondaires comparables, sans aucun décès
Et après le passage aux 11 vaccins obligatoires ? 75 nourrissons vaccinés avant l’âge de 23 mois, vaccinés au cours du premier semestre 2018, ont fait l’objet d’une déclaration pour un ou plusieurs effets ou événements indésirables post-vaccinaux. Le sexe-ratio garçons/filles était de 1,03 avec un âge médian à la vaccination de 10 mois.
Un total de 42 cas “non graves” a été déclaré. Ces cas comportaient pour 71% des réactions d’ordre général : essentiellement des fièvres. Les affections cutanées étaient présentes chez 48% des cas notifiés, les plus fréquentes étant des éruptions cutanées sans autre information et des rashs.
Parmi les 33 cas “graves” notifiés, 33% présentaient des troubles d’ordre général essentiellement de la fièvre. Les affections du système nerveux retrouvées pour 30% des cas se sont manifestées principalement par des convulsions et des épisodes d’hypotonie.
Il est à noter qu’aucun cas de décès n’a été rapporté sur cette période.
"Le profil de sécurité d’emploi des vaccins devenus obligatoires en 2018 apparaît conforme à celui décrit dans leurs résumés des caractéristiques du produit (RCP) respectifs au moment de leur mise sur le marché national. Aucun nouveau signal de sécurité n’a été mis en évidence" conclut l’ANSM dans son rapport. Le suivi sera prolongé au cours des années à venir et donnera lieu à des actualisations du rapport.