Contraception féminine définitive : l'implant Essure® est-il vraiment sûr ?
Depuis une douzaine d'années, une alternative à la ligature des trompes est proposée en France aux femmes majeures désirant une contraception irréversible : la pose, sans opération ni anesthésie, d’un implant destiné à obstruer les trompes de Fallope (stérilisation tubaire par voie hystéroscopique). Cette méthode, baptisée "Essure®", fait l'objet de critiques croissantes outre-Atlantique. Selon une étude publiée mi-octobre dans le British Medical Journal, portant sur des femmes prises en charge dans l'État de New York, le risque de ré-opération serait dix fois supérieur suite à une procédure Essure® comparé à la procédure classique.
La méthode Essure® consiste en la pose d'un micro-implant (un "stent occlusif") qui entraîne l'obstruction des trompes en provoquant une inflammation locale. L'intervention, qui dure une trentaine de minutes, ne nécessite ni hospitalisation, ni anesthésie, ni incision et n'occasionne aucune cicatrice. L'implant utilisé étant composé de métaux inertes, le risque d'allergie est théoriquement très faible.
Parmi les principales critiques formulées à l’encontre du dispositif, l’efficacité limitée durant les trois premiers mois suivant la pose de l’implant était jusqu’à présent la plus vive. Durant cette période, le risque de grossesse extra-utérine potentiellement mortelle apparaissait en effet aggravé par Essure®.
Plus récemment, l'agence du médicament des États-Unis (FDA) a souhaité rappeler que la pose d’implant n’était pas sans danger, faisant état de plusieurs complications liées au dispositif : douleurs pelviennes, hémorragies, et/ou migration de l’implant.
"Plusieurs milliers de rapports d’effets indésirables liés au dispositif ont été reçus par la FDA", ont constaté des chercheurs étasuniens, rattachés à l’université Cornell de New York, soulignant que peu d'essais cliniques ou d'études comparatives de grande envergure n’ont été menées pour comparer l’efficacité et l'innocuité de l’implant avec celles de la méthode traditionnelle.
Afin de pallier ce manque, les chercheurs ont analysés les données disponibles relatives aux procédures de contraception définitive dans l'État de New York entre 2005 et 2013. Ils ont ainsi identifié 8.048 patientes ayant eu recours à la procédure Essure® (stérilisation hystéroscopique), 44.278 autres s’étant fait ligaturer les trompes (stérilisation laparoscopique).
Selon leur analyse, un an après la chirurgie, la pose d’implant ne serait pas associée à un risque plus élevé de grossesse non désirée qu’une ligature[1]. En revanche, les auteurs constatent un risque de ré-opération "près de dix fois supérieur" dans le cas de la pose d’un implant[2] (2% contre un peu plus de 0,2%). Fort de ce constat, les chercheurs invitent les médecins à mieux exposer les bénéfices et les risques associés aux deux procédures de stérilisation.
Reste à savoir si les constats de l'étude new-yorkaises sont généralisables à l'ensemble des états et pays mettant en œuvre le protocole Essure®. Selon une information du Quotidien du médecin, en France, l'Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) envisagerait de mettre en place "des mesures pour mieux encadrer la pratique de stérilisation définitive par la méthode Essure®". Suite "au signalement d’effets indésirables", l’ANSM aurait lancé une investigation sur ces implants "il y a quelques mois".
[1] Ce risque apparaît, dans les deux cas, de l’ordre d’1%. Les auteurs rappellent qu’une étude française publiée en février 2014, portant sur 39.169 procédures Essure® et 70.108 ligatures, avait conclu à une supériorité du premier procédé en terme de risque de grossesse (0.36% contre 0.46%). Cependant, des limites méthodologiques sont pointées du doigt (pas de recensement des fausses-couches ou des avortements hors hôpital). L'âge tardif auquel les Françaises tendent à avoir recours à la stérilisation (soit après 40 ans) aurait également influencé les résultats. Les chercheurs new-yorkais constatent qu’une analyse du seul sous-groupe des quarantenaires new-yorkaises conduirait aux mêmes conclusions que l’étude française.
[2] Les chercheurs observent toutefois que le profil des bénéficiaires des deux procédures n’est pas identique. Le groupe Essure® tend à être plus âgé que le second, et présente un taux statistiquement supérieur d'antécédents de maladie inflammatoire pelvienne (10,3% contre 7.2%), de recours à la chirurgie abdominale (9,4% contre 7.9%) et de césarienne (23,2% contre 15,4%). Ces facteurs ne semblent cependant pas suffisants pour justifier l’écart constaté en terme de risque de ré-opération.
Le protocole Essure® a été mis au point aux États-Unis en 1998 par la société Conceptus Inc (filiale de Bayer).
Le recours à la technique est autorisé en France depuis la loi du 7 juillet 2001 qui a autorisé la stérilisation à visée contraceptive pour des femmes majeures. Elle est pratiquée sur le territoire depuis l’année 2003.